二、行政许可内容：药品批发经营单位许可证筹建审批 

三、设定行政许可的法律依据： 
1、《中华人民共和国药品管理法》； 
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 
3、《药品经营许可证管理办法》。 
四、行政许可数量及方式：无；按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的原则。 
五、行政许可条件： 
1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 
2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； 
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； 
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

 

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报药品批发企业筹建的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得变更的预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请材料目录： 
申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业筹建申请”电子邮件，并提交如下纸质材料： 
资料编号1、《药品经营企业筹建申请事项和基本情况》； 
资料编号2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件； 
资料编号3、拟法定代表人身份证复印件、个人简历； 
资料编号4、拟企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历； 
资料编号5、拟质量负责人、质量管理机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书原件及复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》； 
资料编号6、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明；  
资料编号7、授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章，可在下载区下载样本）； 
资料编号8、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）； 
资料编号9、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）； 
资料编号10、药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备及信息系统的可行性规划书。 
资料编号11、申报材料真实性的自我保证声明。（材料第1项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”后，会自动生成，点击打印即可；学历证明、执业药师资格证书、注册证书原件核验后退回申办人） 
八、申请材料要求： 
（一）申报资料的一般要求：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 
（二）申报资料的具体要求： 
    1、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章； 
    2、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字； 
 　　   3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

 

九、申请表格及文件下载： 

　　1、药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端 编号：118-001-1.rar

　　2、《执业药师履历表》编号：118-001-2.doc 
　　3、《授权委托书》（样本）下载 ：委托书.doc

　　4、药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册 :编号：118-002-7.doc

　　

　　可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的办事指南区下载。 
　　注：《药品经营企业筹建申请事项和基本情况》的填写及“企业筹建申请”的填报详见“药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办药品批发企业）”。“企业筹建申请”的电子邮件发送至： ypjy@gdda.gov.cn

十、行政许可申请受理机关：浙江省食品药品监督管理局 
受理地点：浙江省食品药品监督管理局业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。 
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00       

十一、行政许可决定机关：浙江省食品药品监督管理局 

十二、行政许可程序 

　　备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。 
十三、行政许可时限： 
自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。 
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 
十四、行政许可证件及有效期限：筹建批件 
十五、行政许可收费：无 
十六、行政许可年审或年检：无 
十七、咨询与投诉机构： 
咨询：浙江省食品药品监督管理局药品流通监管处    
投诉：浙江省食品药品监督管理局法规处 
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日