一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证变更审批

二、行政许可内容：审查核准《医疗器械经营企业许可证》，许可项目变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

三、设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

四、行政许可数量：

无数量限制。

五、行政许可条件：
 
1、浙江省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《浙江省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营企业许可证变更的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份；可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1） 
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件； 
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明）。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明1份；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份； 
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件； 
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
　　如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。（核减范围的，不需提供本项要求的资料。） 
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书

八、对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章； 
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 
（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效； 
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回； 
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

九、申请表格：
 
 医疗器械经营企业许可证变更申请表.doc

 人员简历表.doc

 设施设备一览表.doc

 真实性声明.doc

 质量管理人在职在岗声明.doc

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书.doc

浙江省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012修订）.doc
 
关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知.doc
 
关于医疗器械经营企业擅自变更质量管理人有关情况的通知.doc

关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知.doc
 
关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知.doc

关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复.doc

关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复.doc
 
十、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。
3、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十三条）。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十四条）。医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十五条）。
 
十一、行政许可申请受理机关：浙江省食品药品监督管理局
受理地点：食品药品监督管理局受理窗口。受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十二、行政许可决定机关：浙江省食品药品监督管理局

十三、行政许可程序：

备注1：各市局（地市级）窗口负责本市辖区内医疗器械经营企业（体外诊断试剂经营企业除外）的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
省局窗口负责省内体外诊断试剂经营企业的筹建申请、核发申请的受理。 
备注2：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
备注3：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
备注4：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
备注5：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。
 

十四、行政许可时限：

自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

十五、行政许可证件及有效期限：取得《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。

十六、行政许可收费：按有关部门批准收费

十七、行政许可年审或年检：无

十八、咨询与投诉机构：

咨询：浙江省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：浙江食品药品监督管理局政策法规处

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日







咨询热线：0571-86616116